법령 정보 요약 게시판

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의료기기 품목 및 품목별 등급-식약처 고시

작성자
admin
작성일
2021-06-30 09:21
조회
713

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

[시행 2021. 3. 19.] [식품의약품안전처고시 제2021-24호, 2021. 3. 19., 일부개정]



목차만 기재 _원문은 첨부화일 참조

제목 차례>
1. (A) 기구 기계[기구ㆍ기계] Medical Instruments 4

가. A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table 4
나. A02000 의료용 침대 Bed for medical use 5
다. A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps 6
라. A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus 7
마. A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers 8
바. A06000 마취기 Anesthesia apparatus 8
사. A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus 8
아. A08000 의료용 챔버 Medical chamber 10
자. A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus 11
차. A10000 보육기 Neonatal incubator 14
카. A11000 진단용 엑스선 장치 14
타. A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device 17
파. A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device 18
하. A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use 19
거. A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device 20
너. A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device 20
더. A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use 21
러. A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices 24
머. A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices 28
버. A19000 환자 운반차 Patient transport 29
서. A20000 청진기 Stethoscope 29
어. A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system 30
저. A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs 32
처. A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus 34
커. A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments 34
터. A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus 40
퍼. A28000 검안용 기기 Eye testing instruments 42
허. A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments 44
고. A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices 45
노. A31000 의료용 경 Speculums for medical use 47
도. A33000 조직 가공기 Tissue processing device 59
로. A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use 59
모. A35000 전기 및 기타 수술 장치 Electrosugical and other surgical devices 60
보. A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device 61
소. A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use 62
오. A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture 63
조. A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use 65
초. A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus 66
코. A41000 의료용 칼 Knives for medical use 66
토. A42000 의료용 가위 Scissors for medical use 67
포. A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use 67
호. A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use 68
구. A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use 70
누. A46000 의료용 톱 Saw for medical use 71
두. A47000 의료용 끌 Chisel for medical use 71
루. A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use 72
무. A49000 의료용 망치 Mallet for medical use 72
부. A50000 의료용 줄 File for medical use 72
수. A51000 의료용 레버 Lever for medical use 73
우. A52000 의료용 올가미 Snare for medical use 73
주. A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture 73
추. A54000 주사기 Syringes 75
쿠. A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use 76
투. A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums 78
푸. A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use 78
후. A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use 89
그. A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use 91
느. A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use 93
드. A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument 93
르. A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use 94
므. A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use 94
브. A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument 95
스. A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use 97
으. A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set 100
즈. A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration 100
츠. A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair 102
크. A69000 치과용 엔진 Dental engine 102
트. A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use 102
프. A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use 102
흐. A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use 103
기. A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments 103
니. A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use 103
디. A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles 104
리. A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens 104
미. A78000 보청기 Hearing aid 104
비. A79000 의약품 주입기 Infusion instruments 105
시. A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters 107
이. A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use 108
지. A82000 의료용 진동기 Vibrators 108
치. A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal 108
키. A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus 109
티. A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use 109
피. A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment 110
히. A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use 110
가. A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat 110
나. A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair 110
다. A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device 111
라. A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use 112

 

 



2. (B) 의료용품 Medical supplies 113


가. B01000 방사선용품 Radiographic supplies 113
나. B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature 113
다. B03000 정형용품 Orthopedic materials 116
라. B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute 125
마. B05000 부목 Splints 128
바. B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness 129
사. B07000 외과용품 Surgical supplies 129
아. B08000 콘돔 Condom 132
자. B09000 피임용구 Contraceptive device 132


3. (C) 치과 재료 Dental Materials 133

 

가. C01000 치과가공용합금 133
나. C02000 치과주조용합금 133
다. C03000 메탈세라믹합금 133
라. C04000 납착용합금 133
마. C05000 가공용합금 134
바. C06000 직접수복재료 134
사. C07000 심미치관재료 135
아. C08000 의치재료 135
자. C09000 의치상재료 136
차. C10000 근관치료재 137
카. C11000 치과접착용시멘트 137
타. C12000 치과용접착제 138
파. C13000 치과용인상재료 139
하. C14000 치과용왁스 140
거. C16000 예방치과재료 140
너. C17000 치과교정재료 140
더. C18000 악안면성형용재료 141
러. C19000 악골치아고정장치 141
머. C20000 치과용임플란트시스템 142
버. C21000 치과임플란트시술기구 142
서. C22000 치과용골이식재 143
어. C23000 치주조직재생유도재 143
저. C24000 치과용진단제 143
처. C25000 보철물분리재료 143
커. C26000 기타보철재료 144
터. C27000 기타보존재료 144


4. (D) <삭제>(2020.5.1.) 145

 

5. (E) 소프트웨어 Software as a Medical Device 148

 

가. E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 148
나. E02000 치의학 진료용 소프트웨어 Software for dental 149
다. E03000 이비인후과학 진료용 소프트웨어 Software for otolaryngology 149
라. E04000 위장병학 및 비뇨의학 진료용 소프트웨어 Software for gastroenterology and urology 150
마. E05000 병원진료용 소프트웨어 Software for general hospital 150
바. E06000 신경과학 진료용 소프트웨어 Software for neurology 152
사. E07000 산부인과학 진료용 소프트웨어 Software for uterology 153
아. E08000 안과학 진료용 소프트웨어 Software for ophthalmology 153
자. E09000 정형외과학 진료용 소프트웨어 Software for orthopaedics 153
차. E10000 재활의학 진료용 소프트웨어 Software for rehabilitation 154
카. E11000 방사선종양학 및 영상의학 진료용 소프트웨어 Software for radiation oncology and diagnostic radiology 154

 

 

 

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