법령 정보 요약 게시판

각 분야별 법령 정보를 모아 놓는 게시판 입니다.

주로 법률 자체 조문 보다는 시행령, 시행규칙상 각종 별표와 별지 서식등 참고용 자료를 올리고자 합니다.

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별표1_의료기기_품목류 인증 대상 의료기기

기업
작성자
admin
작성일
2021-06-30 09:37
조회
1013

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
[시행 2021. 12. 21.] [식품의약품안전처고시 제2021-107호, 2021. 12. 21., 일부개정]

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 3조1항관련 별표1

1. 품목류 인증 대상 의료기기

번호

분류번호

품목명

등급

정의

1

A34050.01

혈액냉장고

2

혈액을 냉장 보관하는 기구

2

A34060.01

혈액냉동고

2

혈액을 냉동 보관하는 기구

3

A31090.02

경성구강경

2

구강내부의 관찰에 이용하는 경성 내시경

4

A31090.05

경성부비강경

2

부비강의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경

5

A31090.08

경성상악동경

2

상악동의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경

6

A88030.02

전동식이비인후과용

진료의자

2

이비인후과 영역의 전동식 진료용 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.

7

A89030.02

전동식안과용진료의자

2

안과 영역의 진료용 전동식 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다.

8

A41010.02

일회용수동식의료용칼

2

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.

9

A41010.04

일회용안과용칼

2

눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.

10

A41010.06

일회용수정체주머니

절개용칼

2

눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서일회용이다.

 

 

번호

분류번호

품목명

등급

정의

11

A41010.08

일회용치과용칼

2

치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.

12

A42010.02

일회용수동식

의료용가위

2

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.

13

A42010.04

일회용안과용가위

2

눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.

14

A42010.06

일회용치과용가위

2

치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.

15

A43010.02

일회용수동식

의료용큐렛

2

인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.

16

A43010.04

일회용안과용큐렛

2

눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.

17

A45010.02

일회용범용

수동식의료용핀셋

2

진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 일회용이다.

18

A55010.02

수동식일회용

의료용천자기

2

생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.

19

<삭 제>

 

 

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