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별표1_의료기기_품목류 인증 대상 의료기기
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
[시행 2021. 12. 21.] [식품의약품안전처고시 제2021-107호, 2021. 12. 21., 일부개정]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 3조1항관련 별표1
1. 품목류 인증 대상 의료기기
번호 | 분류번호 | 품목명 | 등급 | 정의 |
1 | A34050.01 | 혈액냉장고 | 2 | 혈액을 냉장 보관하는 기구 |
2 | A34060.01 | 혈액냉동고 | 2 | 혈액을 냉동 보관하는 기구 |
3 | A31090.02 | 경성구강경 | 2 | 구강내부의 관찰에 이용하는 경성 내시경 |
4 | A31090.05 | 경성부비강경 | 2 | 부비강의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경 |
5 | A31090.08 | 경성상악동경 | 2 | 상악동의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경 |
6 | A88030.02 | 전동식이비인후과용 진료의자 | 2 | 이비인후과 영역의 전동식 진료용 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다. |
7 | A89030.02 | 전동식안과용진료의자 | 2 | 안과 영역의 진료용 전동식 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있지 않다. |
8 | A41010.02 | 일회용수동식의료용칼 | 2 | 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다. |
9 | A41010.04 | 일회용안과용칼 | 2 | 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다. |
10 | A41010.06 | 일회용수정체주머니 절개용칼 | 2 | 눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서일회용이다. |
번호 | 분류번호 | 품목명 | 등급 | 정의 |
11 | A41010.08 | 일회용치과용칼 | 2 | 치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다. |
12 | A42010.02 | 일회용수동식 의료용가위 | 2 | 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다. |
13 | A42010.04 | 일회용안과용가위 | 2 | 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다. |
14 | A42010.06 | 일회용치과용가위 | 2 | 치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다. |
15 | A43010.02 | 일회용수동식 의료용큐렛 | 2 | 인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다. |
16 | A43010.04 | 일회용안과용큐렛 | 2 | 눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다. |
17 | A45010.02 | 일회용범용 수동식의료용핀셋 | 2 | 진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 일회용이다. |
18 | A55010.02 | 수동식일회용 의료용천자기 | 2 | 생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다. |
19 | <삭 제> |
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