법령 정보 요약 게시판

각 분야별 법령 정보를 모아 놓는 게시판 입니다.

주로 법률 자체 조문 보다는 시행령, 시행규칙상 각종 별표와 별지 서식등 참고용 자료를 올리고자 합니다.

본 자료는 개인적인 업무상 참고 자료를 기재 하므로 작성 시점과 활용시점의 경과에 따라 법령이 개정되어 해당 내용이 변경될 수 있음을 미리 고지 합니다.

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별표1_의료기기_품목류 신고 대상 의료기기

기업
작성자
admin
작성일
2021-12-28 17:15
조회
668

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
[시행 2021. 12. 21.] [식품의약품안전처고시 제2021-107호, 2021. 12. 21., 일부개정]

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 3조1항관련 별표1

 

2. 품목류 신고 대상 의료기기

번호

분류번호

품목명

등급

정의

1

A41010.01

재사용가능

수동식의료용칼

1

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.

2

A41010.03

재사용가능안과용칼

1

눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.

3

A41010.05

재사용가능수정체

주머니절개용칼

1

눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서 재사용이 가능하다.

4

A41010.07

재사용가능

치과용칼

1

치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.

5

A42010.01

재사용가능수동식

의료용가위

1

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.

6

A42010.03

재사용가능

안과용가위

1

눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.

7

A42010.05

재사용가능

치과용가위

1

치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.

8

A43010.01

재사용가능

수동식의료용큐렛

1

인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.

9

A43010.03

재사용가능

안과용큐렛

1

눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.

10

A45010.01

재사용가능범용

수동식의료용핀셋

1

진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 재사용이 가능하다.

11

A45010.04

치과교합지용핀셋

1

치과용 교합지를 지지하는 등에 사용하는 핀셋

12

A45010.05

치과치료용핀셋

1

치과에서 구강내에 사용되는 핀셋

13

A45020.01

재사용가능

의료용겸자

1

진료시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자로서 재사용이 가능하다.

14

A45020.08

교정용겸자

1

치과 교정용 재료를 보호 유지하거나 금속편 또는 와이어를 굴곡하기 위해 사용하는 기구로서 치아의 접착제를 제거하거나 치아와 교정용 재료를 분리하는 경우에도 사용된다.

15

A45020.10

크라운제거용겸자

1

치과에서 버를 이용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구

 

번호

분류번호

품목명

등급

정의

16

A46010.01

수동식의료용톱

1

조직 등을 절단하는 톱 형태의 수동식 기기

17

A46020.01

수동식

의료용석고절단기

1

외과적 시술시 스프린트 및 석고 등을 절단하는 수동식 기기

18

A47010.01

수동식의료용끌

1

뼈 등의 단단한 조직을 절단하거나 조정하기 위해 사용하는 수동식 기구

19

A48010.01

수동식의료용기자

1

조직이나 골의 단면 또는 치근, 수술기구 등을 들어올리는 수동식 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다

20

A48010.02

크라운제거용기자

1

버를 사용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구

21

A48010.04

치과용기자

1

치과 치료 시 발치를 위해 치아조직 또는 다른 해부학적 구조 등을 들어 올리는 데 이용하는 수술용 기기

22

A48020.01

수동식골막박리기

1

골막을 박리하는 수동식 기기

23

A49010.01

수동식의료용망치

1

인공보철물, 핀, 나사, 판 또는 기구 등에 충격을 가하는 다양한 수술에 사용하는 망치 모양의 수동식 기구

24

A50010.01

수동식의료용줄

1

진료시 조직을 연마하거나 절단하기 위하여 사용되는 수동식 줄

25

A51010.01

수동식의료용레버

1

진료 시 조직을 열거나 벌리는 데에 사용하는 수동식 레버

26

A52010.01

수동식의료용올가미

1

올가미 형태의 수동식 절제기로서 편도 절제기(Tonsillectome) 등을 포함한다.

27

A55010.01

수동식재사용가능

의료용천자기

1

생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.

28

A55030.01

수동식재사용가능

의료용핸드피스

1

인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다.

29

A61020.01

의료용혼합주걱

1

약액 등을 혼합하는 기구

30

A63010.01

혀누르개

1

기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 혀를 이동시키기 위한 수술용 기기.

번호

분류번호

품목명

등급

정의

31

A63020.01

의료용누르개

1

기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 기관이나 조직을 이동시키기 위한 수술용 기기.

32

A63030.01

의료용압박주걱

1

인체 조직을 눌러 주는 압박용 주걱.

33

A72020.01

치과용고무방습기

1

치과 시술시 구강내의 수술영역을 격리하기 위하여 펀치로 구멍을 뚫어 치아에 씌우는 시트

34

A72020.02

치과용

고무방습기

클램프

1

노출시킨 치아의 치경부에 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 클램프

35

A72020.03

치과용

고무방습기

프레임

1

시술영역에 도달하기 쉽게 하기 위해 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 유연한 프레임

36

A73030.01

교합지

1

상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 색지 또는 얇은 테이프

37

A73030.02

교합검사용잉크

1

상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 잉크

38

A73050.01

치과

인상채득용트레이

1

턱이나 치아의 주형을 만드는 인상 재료를 담는 금속 또는 플라스틱 용기

39

A73050.02

치과불소

도포용트레이

1

치과 진료 시 불소 겔을 담는 금속 또는 플라스틱 용기

40

B05010.01

부목

1

신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다.

41

B05010.02

손부목

1

손상된 손 또는 손가락을 고정하기 위해 이용하는 기구

42

B05020.01

팽창성부목

1

팔 또는 다리 주위에 위치하여 사지를 움직이지 않도록 팽창되는 기기

43

B05030.01

데니스브라운부목

1

내번첨족을 교정하기 위한 지지 기구.

44

B05040.03

성형부목

1

손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위하여 체형에 맞도록 설계된 기구

45

B05040.04

진공성형부목

1

상처입은 신체부분을 고정하기 위해서 사용하는 기구로서 상처 부위의 주변에 설치한 후 공기를 빼서 고정한다.

46

B05040.05

패드식부목

1

손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위한 패드식 기구

47

B05050.01

엉덩이탈골고정부목

1

선천적으로 엉덩이뼈가 탈골되는 환자를 고정하는 지지 기구

48

C26010.01

트레이용레진

1

메틸메타아크릴레이트와 같은 수지로 되어 있으며 인상용 트레이를 만드는 데에 사용한다

49

C14050.01

치과주조용왁스

1

로스트왁스법에 의한 고정식 보철 수복물의 납형 제작용 캐스팅 왁스

50

C14060.01

치과용

베이스플레이트왁스

1

상하악 관계를 기록하기 위해서 가상 또는 본상에 장치된 치열궁의 개형모형. 교합제는 개개의 환자에게 맞춰 제작 또는 조절된다.

51

C14070.01

쉘락베이스플레이트

1

교합제의 축성 또는 시험적용 의치 제작의 기초가 되는 토대로서 치과용 베이스 플레이트의 성분은 왁스, 쉘락 또는 고분자로 이루어지며 개개의 환자마다 제작된다.

52

C26050.01

치과용적합시험재

1

수복물의 적합도를 시험하는 실리콘, 왁스 제재 등의 재료

53

A34050.02

의약품냉장고

1

냉장저장을 요구하는 의약품을 냉장 보관하는 기구

 

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