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별표1_의료기기_품목류 신고 대상 의료기기
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
[시행 2021. 12. 21.] [식품의약품안전처고시 제2021-107호, 2021. 12. 21., 일부개정]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 3조1항관련 별표1
2. 품목류 신고 대상 의료기기
번호 | 분류번호 | 품목명 | 등급 | 정의 |
1 | A41010.01 | 재사용가능 수동식의료용칼 | 1 | 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다. |
2 | A41010.03 | 재사용가능안과용칼 | 1 | 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다. |
3 | A41010.05 | 재사용가능수정체 주머니절개용칼 | 1 | 눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서 재사용이 가능하다. |
4 | A41010.07 | 재사용가능 치과용칼 | 1 | 치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다. |
5 | A42010.01 | 재사용가능수동식 의료용가위 | 1 | 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다. |
6 | A42010.03 | 재사용가능 안과용가위 | 1 | 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다. |
7 | A42010.05 | 재사용가능 치과용가위 | 1 | 치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다. |
8 | A43010.01 | 재사용가능 수동식의료용큐렛 | 1 | 인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다. |
9 | A43010.03 | 재사용가능 안과용큐렛 | 1 | 눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다. |
10 | A45010.01 | 재사용가능범용 수동식의료용핀셋 | 1 | 진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 재사용이 가능하다. |
11 | A45010.04 | 치과교합지용핀셋 | 1 | 치과용 교합지를 지지하는 등에 사용하는 핀셋 |
12 | A45010.05 | 치과치료용핀셋 | 1 | 치과에서 구강내에 사용되는 핀셋 |
13 | A45020.01 | 재사용가능 의료용겸자 | 1 | 진료시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자로서 재사용이 가능하다. |
14 | A45020.08 | 교정용겸자 | 1 | 치과 교정용 재료를 보호 유지하거나 금속편 또는 와이어를 굴곡하기 위해 사용하는 기구로서 치아의 접착제를 제거하거나 치아와 교정용 재료를 분리하는 경우에도 사용된다. |
15 | A45020.10 | 크라운제거용겸자 | 1 | 치과에서 버를 이용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구 |
번호 | 분류번호 | 품목명 | 등급 | 정의 |
16 | A46010.01 | 수동식의료용톱 | 1 | 조직 등을 절단하는 톱 형태의 수동식 기기 |
17 | A46020.01 | 수동식 의료용석고절단기 | 1 | 외과적 시술시 스프린트 및 석고 등을 절단하는 수동식 기기 |
18 | A47010.01 | 수동식의료용끌 | 1 | 뼈 등의 단단한 조직을 절단하거나 조정하기 위해 사용하는 수동식 기구 |
19 | A48010.01 | 수동식의료용기자 | 1 | 조직이나 골의 단면 또는 치근, 수술기구 등을 들어올리는 수동식 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다 |
20 | A48010.02 | 크라운제거용기자 | 1 | 버를 사용하여 크라운을 절단한 후 치아와 크라운 사이 접착제를 분리시킴으로써 크라운을 완전히 제거하는 데 사용하는 기구 |
21 | A48010.04 | 치과용기자 | 1 | 치과 치료 시 발치를 위해 치아조직 또는 다른 해부학적 구조 등을 들어 올리는 데 이용하는 수술용 기기 |
22 | A48020.01 | 수동식골막박리기 | 1 | 골막을 박리하는 수동식 기기 |
23 | A49010.01 | 수동식의료용망치 | 1 | 인공보철물, 핀, 나사, 판 또는 기구 등에 충격을 가하는 다양한 수술에 사용하는 망치 모양의 수동식 기구 |
24 | A50010.01 | 수동식의료용줄 | 1 | 진료시 조직을 연마하거나 절단하기 위하여 사용되는 수동식 줄 |
25 | A51010.01 | 수동식의료용레버 | 1 | 진료 시 조직을 열거나 벌리는 데에 사용하는 수동식 레버 |
26 | A52010.01 | 수동식의료용올가미 | 1 | 올가미 형태의 수동식 절제기로서 편도 절제기(Tonsillectome) 등을 포함한다. |
27 | A55010.01 | 수동식재사용가능 의료용천자기 | 1 | 생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다. |
28 | A55030.01 | 수동식재사용가능 의료용핸드피스 | 1 | 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다. |
29 | A61020.01 | 의료용혼합주걱 | 1 | 약액 등을 혼합하는 기구 |
30 | A63010.01 | 혀누르개 | 1 | 기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 혀를 이동시키기 위한 수술용 기기. |
번호 | 분류번호 | 품목명 | 등급 | 정의 |
31 | A63020.01 | 의료용누르개 | 1 | 기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기위해 기관이나 조직을 이동시키기 위한 수술용 기기. |
32 | A63030.01 | 의료용압박주걱 | 1 | 인체 조직을 눌러 주는 압박용 주걱. |
33 | A72020.01 | 치과용고무방습기 | 1 | 치과 시술시 구강내의 수술영역을 격리하기 위하여 펀치로 구멍을 뚫어 치아에 씌우는 시트 |
34 | A72020.02 | 치과용 고무방습기 클램프 | 1 | 노출시킨 치아의 치경부에 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 클램프 |
35 | A72020.03 | 치과용 고무방습기 프레임 | 1 | 시술영역에 도달하기 쉽게 하기 위해 러버댐을 늘린 상태로 유지하는 유연한 프레임 |
36 | A73030.01 | 교합지 | 1 | 상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 색지 또는 얇은 테이프 |
37 | A73030.02 | 교합검사용잉크 | 1 | 상악치아와 하악치아 간의 교합관계를 인지하기 위해 사용하는 잉크 |
38 | A73050.01 | 치과 인상채득용트레이 | 1 | 턱이나 치아의 주형을 만드는 인상 재료를 담는 금속 또는 플라스틱 용기 |
39 | A73050.02 | 치과불소 도포용트레이 | 1 | 치과 진료 시 불소 겔을 담는 금속 또는 플라스틱 용기 |
40 | B05010.01 | 부목 | 1 | 신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다. |
41 | B05010.02 | 손부목 | 1 | 손상된 손 또는 손가락을 고정하기 위해 이용하는 기구 |
42 | B05020.01 | 팽창성부목 | 1 | 팔 또는 다리 주위에 위치하여 사지를 움직이지 않도록 팽창되는 기기 |
43 | B05030.01 | 데니스브라운부목 | 1 | 내번첨족을 교정하기 위한 지지 기구. |
44 | B05040.03 | 성형부목 | 1 | 손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위하여 체형에 맞도록 설계된 기구 |
45 | B05040.04 | 진공성형부목 | 1 | 상처입은 신체부분을 고정하기 위해서 사용하는 기구로서 상처 부위의 주변에 설치한 후 공기를 빼서 고정한다. |
46 | B05040.05 | 패드식부목 | 1 | 손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위한 패드식 기구 |
47 | B05050.01 | 엉덩이탈골고정부목 | 1 | 선천적으로 엉덩이뼈가 탈골되는 환자를 고정하는 지지 기구 |
48 | C26010.01 | 트레이용레진 | 1 | 메틸메타아크릴레이트와 같은 수지로 되어 있으며 인상용 트레이를 만드는 데에 사용한다 |
49 | C14050.01 | 치과주조용왁스 | 1 | 로스트왁스법에 의한 고정식 보철 수복물의 납형 제작용 캐스팅 왁스 |
50 | C14060.01 | 치과용 베이스플레이트왁스 | 1 | 상하악 관계를 기록하기 위해서 가상 또는 본상에 장치된 치열궁의 개형모형. 교합제는 개개의 환자에게 맞춰 제작 또는 조절된다. |
51 | C14070.01 | 쉘락베이스플레이트 | 1 | 교합제의 축성 또는 시험적용 의치 제작의 기초가 되는 토대로서 치과용 베이스 플레이트의 성분은 왁스, 쉘락 또는 고분자로 이루어지며 개개의 환자마다 제작된다. |
52 | C26050.01 | 치과용적합시험재 | 1 | 수복물의 적합도를 시험하는 실리콘, 왁스 제재 등의 재료 |
53 | A34050.02 | 의약품냉장고 | 1 | 냉장저장을 요구하는 의약품을 냉장 보관하는 기구 |
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