연번

지정번호

(일자)

기 관 명

대표자

소 재 지

시험･검사 품목군

유효

기간

1

제1호

(’99.9.1)

(재)한국기계전기

전자시험연구원

제대식

경기도 군포시 홍안대로27번길 22

(전자의료기기)

☎ 031-455-1747

FAX 031-455-1757

경기도 군포시 엘에스로115번길 74

(의료용품)

☎ 031-455-7260

FAX 031-455-7261

충청북도 청주시 청원구 오창읍 양청3길 57

☎ 043-299-6620

FAX 043-901-0010

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용 기구 제외), 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치(방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기(시력표 및 색각검사표 제외), 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 소프트웨어 등 24 품목군의 품목

[체외진단의료기기] 검체전처리기기, 임상화학검사기기(J09000, J10000, J12000 품목 제외), 면역검사기기, 수혈의학검사기기(ABO․RhD혈액형 및 ABO․RhD이외의혈액형 면역검사시약, 수혈용혈구응집검사시약, ABO․RhD혈액형분자진단검사시약, ABO․RhD 이외의 수혈 및 이식을 위한 혈액형분자진단검사시약 제외), 임상미생물검사기기(미생물염색및배양시약, 약제감수성및내성미생물검사시약, 약제감수성및내성표지자검사시약 제외), 분자진단기기, 조직병리검사기기(O01000, O20000 품목에 한함) , 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

’23.7.30

2

제2호

(’99.11.24)

한국산업

기술시험원

김세종

서울시 구로구 디지털로26길 87

☎ 02-860-1632

FAX 02-860-1629

강원도 원주시 흥업면 북원로 1397

첨단의료기기벤처센터

☎ 033-760-7613

FAX 033-766-1065

경상남도 진주시 충의로 10

☎ 055-791-3577

경기도 안산시 상록구 해안로 723

☎ 031-500-0187

FAX 031-500-0159

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품, 피임용구, 치과용 합금, 치과처치용 재료, 유헬스케어 의료기기(유헬스케어 혈당측정기 제외) 소프트웨어 등 25개 품목군의 품목

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 분자진단기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

’23.7.30

3

제3호

(’99.12.23)

(재)한국화학융합

시험연구원

권오정

경기도 과천시 교육원로 98

☎ 02-2092-3913

FAX 02-2069-2976

경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로2517번길 42-27

☎ 031-679-9592

FAX 031-336-2464

전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63

☎ 061-370-7821

FAX 061-370-7709

[의료기기] 진료용일반장비, 수술용장치, 의료용챔버, 생명유지 장치, 내장기능대용기, 진단용장치, 의료용자극발생기계기구, 시술용기계기구, 환자운반차, 생체현상측정기기, 의료용경, 의료처치용기계기구, 주사기및주사침류, 치과처치용기계기구, 시력보정용렌즈, 보청기, 의료용물질생성기, 체내삽입용의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 체외용의료용품, 피임용구, 치과용합금, 치과처치용재, 소프트웨어 등 24개 품목군의 품목

[체외진단의료기기] 검체전처리기기(I01000, I02000, I03000, I04000에 한함), 임상화학검사기기(J01000, J02000, J03000, J04000, J05000, J06000, J07000, J14000에 한함), 면역검사기기(K01000에 한함), 수혈의학 검사기기(L01000에 한함), 임상미생물 검사기기(M01000, M02010.01, M02020.01, M02030.01에 한함) 분자진단기기(N01000, N02000, N03000, N04000, N05010.01, N05020.01, N05030.01, N05040.01에 한함), 조직병리검사기기(O01000에 한함), 체외진단소프트웨어(P01000, P02000, P03000, P04000에 한함)등 8개 품목군의 품목

’23.7.30

4

제4호

(‘00.03.15)

서울대학교병원 의생명연구원

김연수

서울시 종로구 대학로 101

☎ 02-2072-1716

FAX 02-3675-8335

[의료기기] 시술용기 계기구(심혈관 기계기구 및 비뇨기과용 기계기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용 소식자, 측정 및 유도용기구에 한함), 의료 처치용 기계기구(의료용 세정기, 치과용 엔진, 의료용흡입기 제외), 주사기 및 주사침류(침 또는 구용기구 제외), 치과 처치용 기계기구(치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 및 교합용 기구에 한함), 체내 삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, 치과 처치용 재료 등 11개 품목군의 품목

[체외진단의료기기] 검체전처리기기(표본가공장치, 혈액검체처리기, 검체농축기구, 세포분리기구에 한함), 임상화학검사기기(체외검사용옥시미터장치에 한함) 등 2개 품목군의 품목

’23.7.30

5

제5호

(‘00.03.15)

연세대학교 의료원 치과의료기기

시험평가센터

윤동섭

서울시 서대문구 연세로 50-1

☎ 02-2228-3091

FAX 02-364-9961

5개 품목군

의료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

’23.7.30

6

제9호

('05.06.08)

서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터

구영

서울시 종로구 대학로 101

☎ 02-2072-3063

FAX 02-2072-3058

5개 품목군

의료처치용 기계기구(치과 임플란트 시술기구, 치과용 진단제에 한함), 체내삽입용 의료용품(봉합사 및 결찰사, 정형용품 제외), 인체조직 또는 기능 대치품(치과용 골이식재, 치주 조직재생 유도재에 한함), 치과용 합금, 치과처치용 재료

’23.7.30

7

제10호

('06.10.13)

(재)한국건설생활

환경시험연구원

윤갑석

인천시 연수구 갯벌로145번길 8

☎ 032-859-4062

FAX 032-858-0020

인천광역시 연수구 송도과학로 56, 7층(송도동, 비티센터)

☎ 032-713-5203

FAX 032-713-5299

[의료기기] 수술용 장치(마취기, 레이저 장해 방어용 기구, 레이저 진료기 제외), 내장기능 대용기, 의료용자극발생기계기구(의료용 자기 발생기 제외), 시술용 기계기구(심혈관용기계기구 제외), 생체현상 측정기기(의료용소식자, 측정및유도용기구에 한함), 의료용 경, 의료처치용기계기구(치과용엔진, 의료용흡입기 제외), 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구(치과용브로치, 치과용탐침, 치과용 방습기, 인상채득또는교합용기구에 한함), 시력보정용 렌즈, 체내삽입용 의료용품, 인체조직또는기능대치품, 체외용의료용품, 피임용구, 치과용합금, 치과처치용재료 등 16개 품목군의 품목

[체외진단의료기기] 검체전처리기기(표본가공장치, 혈액검체처리기, 검체농축기구, 세포분리기구에 한함)

’23.7.30

연번

지정번호

(일자)

기 관 명

대표자

소 재 지

시험･검사 품목군

유효

기간

8

제12호

('11.01.14)

㈜케이씨티엘 용인센터

이강석

경기도 용인시 기흥구 신정로 41번길 52-20

☎ 031-326-6757

FAX 0505-299-8311

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용기구 제외), 의료용 챔버, 생명 유지 장치, 진단용 장치(방사선 장해 방어용기구, 방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구(조직가공기, 결찰기 및 봉합기 제외), 생체현상 측정기기(청진기, 의료용소식자, 시력표 및 색각 검사표 제외), 의료용 경, 의료처치용 기계기구(의료용 천자기, 천착기 및 천공기, 의료용 세정기, 의료용 흡입기, 치과용 엔진에 한함), 주사기 및 주사침류 (주사침 및 천자침, 주사기, 침 또는 구용기구 제외), 보청기, 의료용 물질생성기, 소프트웨어 등 14개 품목군의 품목

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체 전처리 기기, 임상 화학 검사기기, 조직병리검사기기(세포 및 조직 병리검사 장치, 세포 및 조직병리 진단 보조장치), 체외진단 소프트웨어(병리조직 진단보조 소프트웨어, 염색체 변이 진단 보조 소프트웨어에 한함) 등 4개 품목군의 품목

’23.7.30

9

제13호

('11.01.14)

㈜스탠다드뱅크

김한준

경기도 군포시 군포첨단산업2로 48

☎ 031-393-9394

FAX 031-393-9392

[의료기기] 진료용일반장비, 수술용장치(레이저장해방어용기구 제외), 의료용챔버, 생명유지장치, 내장기능대용기, 진단용장치(방사선장해방어용기구, 방사선용품 제외), 의료용자극발생기계기구, 시술용기계기구(심혈관용기계기구에 한함), 생체현상측정기기(청진기, 의료용소식자, 측정및유도용기구, 시력표및색각검사표 제외), 의료용경, 의료처치용기계기구(의료용세정기, 치과용엔진, 의료용흡입기에 한함), 주사기및주사침류(주사침및천자침, 주사기, 침또는구용기구 제외), 치과처치용기계기구(치과용중합기, 치과용주조기에 한함), 보청기, 의료용물질생성기, 소프트웨어 등 16개 품목군의 품목

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 분자진단기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

’23.7.30

10

제14호

('13.10.16)

(주)디티앤씨

박채규

경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42

☎ 031-321-2664

FAX 031-321-1664

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치, 생명유지 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 유헬스케어 의료기기, 시술용 기계기구, 생체현상 측정기기, 보청기, 소프트웨어 등 10개 품목군의 품목

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 분자진단기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

’23.7.30

11

제15호

(ʹ16.12.7)

대구경북첨단 의료산업진흥 재단

첨단의료기기 개발지원센터

양진영

대구광역시 동구 동내로 88(동내동, 커뮤니케이션센터)

☎ 053-790-5670

FAX 053-790-5519

[의료기기] 수술용장치, 진단용장치, 의료용자극발생기계기구, 주사기및주사침류, 유헬스케어의료기기, 생체현상측정기기, 의료용경, 의료처치용기계기구, 체내삽입용의료용품, 진료용일반장비, 인체조직 또는 기능대치품, 소프트웨어 등 12개 품목군의 품목

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 분자진단기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

ʹ22.12.6

12

제16호

(‘16.12.28)

오송첨단의료 산업진흥재단

차상훈

충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123

☎ 043-200-9713

FAX 043-200-9609

[의료기기] 의료용자극발생기계기구, 체내삽입용의료용품, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 의료용경, 진료용일반장치, 주사기 및 주사침류, 보청기, 체외용의료용품, 등 9개 품목군의 품목

[체외진단의료기기] 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 분자진단기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개 품목군의 품목

ʹ‘22.12.27

13

제17호

(‘19.8.12)

전남대학교 산학협력단

민정준

광주광역시 북구 용봉로 77(전남대학교 생체의료시험연구센터)

☎ 062-530-5632

FAX 062-530-5634

5개 품목군

의료처치용 기계기구(치과용임플란트시술기구에 한함), 체내삽입용 의료용품(악안면성형용재료, 치과임플란트시스템에 한함), 인체조직 또는 기능대치품(치과용골이식재에 한함), 치과용 합금(치과가공용합금, 치과주조용합금, 메탈세라믹합금에 한함), 치과처치용 재료(직접수복재료, 심미치관재료, 의치재료, 의치상재료, 근관치료재, 치과접착용시멘트, 치과용접착제, 예방치과재료, 치과교정재료에 한함)

‘22.8.11

14

제18호

(‘21.6.23)

주식회사 아이씨알

김덕용

경기도 김포시

양촌읍 황금3로

7번길 112

☎ 070-5083-2674

FAX 02-6351-9007

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치 (마취기 및 레이저장해 방어용 기구 제외), 진단용 장치(방사선 용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구

[체외진단 의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체 전처리기기

‘24.6.22

15

제19호

(‘21.10.13)

주식회사

에이치시티

허봉재

경기도 이천시 마장면 서이천로578번길 74

☎ 031-645-6432

FAX 031-645-6401

[의료기기] 진료용 일반장비, 수술용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 생체현상 측정기기(측정 및 유도용 기구 제외), 의료용 경, 보청기, 의료용 물질생성기

[체외진단의료기기(기구, 기계, 장치, 소프트웨어에 한함)] 검체전처리기기

‘24.10.12